Segundo a instituição, já existem dois lotes prontos, que passarão por testes de qualidade antes de serem usados na produção de vacinas.
Segundo informações da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), na noite desta segunda-feira (27/9), os dois primeiros lotes nacionais do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para a produção de vacinas contra a covid-19 já estão prontos. Antes de entrarem na produção para as vacinas, contudo, os lotes devem passar por controles de qualidade — junto ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos).
A expectativa é que o recurso possa ser usado de fato no final deste ano.
A Fiocruz produz a vacina em parceria com a farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford — com direito à transferência de tecnologia. Com isso, é importante pontuar que a empresa irá se envolver no processo de análise de qualidade do IFA nacional para assegurar resultados satisfatórios.
Insumos e qualidades
Além destes, outros dois lotes para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil estão em produção: um na fase de biorreação — quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique —, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo.
Em paralelo, os lotes passam por testes junto à AstraZeneca, que deve confirmar se os resultados obtidos por Bio-Manguinhos estão de acordo com aqueles preconizados pelo cedente da tecnologia. Em seguida, serão submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias para alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
